「子宮内細菌叢検査が有効な患者集団の同定と最適な治療戦略の検討に関する後方視的研究」の研究対象の方およびそのご家族の方へ

「子宮内細菌叢検査が有効な患者集団の同定と最適な治療戦略の検討に関する後方視的研究」の研究対象の方およびそのご家族の方へ

当院では不妊症における子宮内細菌叢検査（子宮内フローラ検査）の役割の解明および子宮内細菌叢検査を活用した不妊症治療戦略の確立を目指した研究を行っております。

この研究の対象者に該当する可能性がある方で、

  • 診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合
  • 研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合

は2027年3月末までに、末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください（2027年4月以降にご連絡をいただいた場合も個人情報を匿名化し解析を行う前であれば情報・データ等を使用しないようにすることが可能ですが、すでに解析を行っていた場合や研究データを発表していた場合は、データの削除が難しくなります）。

【研究課題】

子宮内細菌叢検査が有効な患者集団の同定と最適な治療戦略の検討に関する後方視的研究（審査番号2025483NI）

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

共同研究機関 いながきレディースクリニック
研究責任者 稲垣 誠
担当業務 データ取得、提供

【共同研究機関】

  • 主任研究機関：東京大学医学部附属病院 女性診療科・産科
    （研究代表者：廣田 泰 教授 ／ 担当業務：研究計画立案、データ取得、データ解析、論文執筆）
  • 他・共同研究機関31機関：（担当業務：データ取得、提供）

この研究に利用する情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。

【研究目的・意義】

日本では少子化が急速に進んでおり、生殖医療の役割はますます重要になっています。2022年から体外受精などの生殖補助医療（ART）が保険適用となり、出生児の約10％がARTで誕生するようになりました。一方で、保険適用外の先進医療については有効性や安全性の検証が求められています。その一つが「子宮内フローラ検査（Endometrial Microbiome Testing, EMT）」です。これは子宮内の細菌の種類や割合を調べる検査で、特に乳酸菌が90％以上を占める「良好な状態」が妊娠に有利と考えられています。ただし、乳酸菌が少ない「不良な状態」の場合の治療法は施設ごとに異なり、統一した方法はまだありません。また、検査の有用性や具体的な治療法についての科学的な証拠も十分とはいえません。

本研究では、この子宮内フローラ検査について多施設のデータを収集することで、子宮内フローラ検査はどのような患者さんに有用か、また、不妊治療にどう活用できるかを明らかにすることを目的としています。研究の成果は、着床不全や不妊症の治療改善に直結し、将来的には流産や早産、妊娠高血圧症などの合併症の解明にもつながる可能性があります。

【研究期間】

研究実施許可日 ～ 2028年3月31日

【対象となる方】

2020年8月〜2025年12月に研究実施機関を受診し不妊症と診断された18歳〜49歳女性のうち、
子宮内フローラ検査を行った女性あるいは不妊治療中に子宮内フローラ検査を施行しなかったが反復着床不全、反復流産、慢性子宮内膜炎疑い、難治性細菌性腟症と診断された女性

【研究の方法】

上記の期間に研究実施機関を受診した患者様を対象とし、診療録から以下の情報を抽出し使用させていただきます。

症例ID、生年月、身長・体重、既往症、妊娠分娩歴、産婦人科合併症（子宮筋腫 子宮内膜症 子宮腺筋症、手術歴）、AMH値（ng/mL）、検査の施行理由、初診日、初診時不妊期間、初診時での不妊治療歴、施設で施行した不妊治療、子宮内細菌叢検査についての情報、子宮内細菌叢検査結果に対する治療についての情報、着床不全・不育症に対する子宮内細菌叢検査以外の検査と治療についての情報

これらの情報は各施設で個人がわからない形（匿名化）に処理され、東京大学医学部附属病院へ送られます。患者背景・子宮フローラ検査結果・分娩転帰等について、その関連性などが解析されます。全ての研究実施施設で合計して10000人の方の情報を収集する予定です。

利用又は提供を開始する予定日： 実施許可日（2026年4月18日）

なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。

【個人情報の保護】

この研究に関わって取得される情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。収集した資料・情報等は、氏名・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（これを匿名化といいます）。

匿名化した上で、各研究機関にてパスワードをかけたファイルとして保管します。共同研究機関等で取得された情報も、個人に結びつく情報は匿名化され主任機関である東京大学に送られます。ただし、参加拒否の申し出期限までにお申し出いただいた場合には加工を行った機関において研究用の符号を元の氏名等に戻す操作を行い、あなたの情報を廃棄することができます。

この研究のためにご自分あるいはご家族の情報・データ等を使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2027年3月末までにご連絡ください。

なお、研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。ご連絡をいただかなかった場合は、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します。学術雑誌社・学会（誌）へ提供・公開される場合も、個人が特定されることはありません。

本研究の実施に係る記録は、研究終了報告日から5年、または結果の最終公表報告日から3年のいずれか遅い日まで適切に保管し、期間終了後に完全抹消・廃棄します。

情報の管理責任者 いながきレディースクリニック　稲垣 誠

※本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は研究従事者等に属します。この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、いながきレディースクリニック院長の許可を受けて実施するものです。費用はAMEDの研究費から支出されており、開示すべき利益相反関係はありません。謝金はございません。

2026年4月21日

【連絡・お問合せ先】

研究責任者：稲垣 誠
〒410-0062 静岡県沼津市宮前町12-11
いながきレディースクリニック
Tel: 055-926-1709 / Fax: 055-926-1717